乌鲁木齐市市场监督管理局 2024年第一类医疗器械产品取消备案名录

序号

备案号

结构构特征

分类编码

产品名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

结构及组成或主要组成成分

 适应范围或预期用途

规格型号/包装规格

产品储存条件/产品有效

备案日期

附件

其他内容

备注

变更历史记录

取消备案日期

1

新乌械备20150014号

无源

09-02-03

医用冰袋

新疆爱迪尔生物科技有限公司

916501096895786291

新疆乌鲁木齐市米东区康庄西路2833号62-2号

新疆乌鲁木齐市米东区康庄西路2833号62-2号

由储能带和各种形式的外套、固定带等组成。储能带装有储能材料，主要分为食用羧甲基纤维素钠、丙三醇和纯净水。

用于物理退热、冷敷理疗（仅用于闭合性软组织）及冷藏生物制剂等。

A:长185±5（mm）、宽：120±5（mm）；B:长170±5（mm）、宽：70±5（mm）

常温

2015/9/18

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2024/10/12

2

新乌械备20140005号

无源

14-06-12

医用冲洗器

新疆古纳斯维药科技有限公司

91650100798196291L

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号中小企业创新园（科创谷）5号楼202室

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号中小企业创新园（科创谷）5号楼202室

本品由透明及不透明的医用高分子材料(PP材质或PE材质)制成 医用冲洗器由水冲瓶和收集器两部分组成。

本品用于卧床患者床上排尿、便后冲洗。

Ⅰ型600ml、Ⅱ型500ml

常温

2016/3/8

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2023.5.30企业住所和生产地址由“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号留创园B段二层”变更为“新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号中小企业创新园(科创谷)5号楼 202室”2023.11.7产品描述由"本品由透明及不透明的医用高分子材料(PP材质或PE材质)制成医用集尿冲洗器由水冲瓶和集尿器两部分组成"变更为 "本品由透明及不透明的医用高分子材料(PP材质或PE材质)制成 医用冲洗器由水冲瓶和收集器两部分组成",名称由"医用集尿冲洗器"变更为"医用冲洗器"。

2024/10/12

3

新乌械备20210012号

无源

14-14-03

隔离衣

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

产品型号：超大号、大号、中号、小号。产品规格：反穿式、连体式。1件/袋

常温

2021/10/13

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2021年12月10日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/14

4

新乌械备20220017号

无源

6840

核酸提取或纯化试剂

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

裂解液LB、磁珠、洗液RW1、洗液RW2、洗液RW3、DEPC水组成、蛋白酶K、助沉剂

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

T-96（96测试/盒，预装版）、T-960（960测试/盒，非预装）；T-192（192测试/盒，预装版）、T-1920（1920测试/盒，非预装）

常温

2022/11/18

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2024/10/16

5

新乌械备20210019号

无源

22-11-09

一次性使用采样器

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

产品型号：口咽拭子、鼻咽拭子。产品规格：10ml-50ml。1支/包。

常温

2021/10/18

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2021年12月8日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16

6

新乌械备20210018号

无源

14-14-04

医用检查手套

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

产品型号：小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）产品规格：麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉。1双/包。

常温

2021/10/18

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2021年12月3日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16

7

新乌械备20210013号

无源

14-14-05

医用隔离鞋套

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

产品型号：长筒、中筒、短筒。产品规格：无纺布制、塑料薄膜制。1-40双/包。

常温

2021/10/13

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2021年12月3日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16

8

新乌械备20210014号

无源

22-11-09

一次性使用病毒采样管

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号科创谷6号楼二楼整层

一次性使用病毒采样管由保存管、保存液组成。非无菌提供

用于样本的收集、运输和储存等。

产品型号：灭活型、非灭活型。 产品规格：1ml、2ml、3ml（保存管70 mm/5ml），50支/盒；3ml、6ml（保存管100mm/10ml），50支/盒；12ml(保存管100mm/20ml)，50支/盒；12ml(保存管100mm/30ml)，30支/盒；12ml(保存管100mm/30ml)，50支/盒。

常温

2021/10/13

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2021年12月3日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16

9

新乌械备20210021号

无源

14-14-06

医用隔离面罩

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

产品型号：大号、中号、小号。产品规格：1个/包。

常温

2021/10/19

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2021年12月6日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16

10

新乌械备20210020号

无源

14-14-03

医用帽

新疆高新睿丰医疗器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

新疆乌鲁木齐高新区(新市区)宏扬路999 号科创谷6 号楼

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

产品型号：条形帽、圆帽、系带帽。产品规格：1-100个/包。

常温

2021/10/19

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2021年12月6日，企业名称由“新疆睿丰医疗器械有限公司”变更为“新疆高新睿丰医疗器械有限公司”。

2024/10/16