乌鲁木齐市市场监督管理局 2024年1季度第一类医疗器械产品变更备案名录

乌鲁木齐市境内第一类医疗器械备案产品变更名录（2024年1季度）

序号

备案号

产品类型

结构构特征

产品管理类别

分类编码

产品名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

备案人所在省（自治区、直辖市）

备案人所在市（地区、自治州、盟）

备案人所在县（市辖区、县级市、旗）

结构及组成或主要组成成分

适应范围或预期用途

规格型号/包装规格

产品储存条件/产品有效期

备案日期

附件

其他内容

备注

备案单位

备案状态

变更历史记录

1

新乌械备20200017号

医疗器械

无源

第一类

22-11-09

一次性使用病毒采样管

新疆禹孚生物技术股份有限公司

91650104MA7772NF9W

新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1+2栋6层B座办公7号  

新疆乌鲁木齐市新市区宏 扬路999号科创谷3栋402

新疆维吾尔自治区

乌鲁木齐市

高新区（新市区）

由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。

用于样本的采集、保存和运送。

非灭活型： WF2201（1.5ml/支）、WF2202（2.0ml/支）、WF2203（3.0ml/支）、WF2204（3.5ml/支）、WF2205（5.0ml/支）、WF2206（6.0ml/支）、WF2210（10.0ml/支）、WF2211（11.0ml/支）、WF2212（12.0ml/支）、WF2215（15.0ml/支）、WF2218（18.0ml/支）、WF2220（20.0ml/支）、WF2225（25.0ml/支）、WF2230（30.0ml/支）。 灭活型： WF2301（1.5ml/支）、WF2302（2.0ml/支）、WF2303（3.0ml/支）、WF2304（3.5ml/支）、WF2305（5.0ml/支）、WF2306（6.0ml/支）、WF2310（10.0ml/支）、WF2311（11.0ml/支）、WF2312（12.0ml/支）、WF2315（15.0ml/支）、WF2318（18.0ml/支）、WF2320（20.0ml/支）、WF2325（25.0ml/支）、WF2330（30.0ml/支）。 20支/盒、25支/盒、30支/盒、 40支/盒、50支/盒、100支/盒。

常温/二十四个月

2020/4/13

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乌鲁木齐市市场监督管理局

有效

2022 年 8月 14 日，企业变更产品储存条件，包装、说明书。2023年1月23日， 企业名称由“新疆万孚信息技术有限公司”变更为“新疆禹孚生物技术股份有限公司”。2024年1月19日，变更该产品保质期，由“十二个月”变更为“二十四个月；同时变更产品说明书及标签中所涉及相关内容作同步修改变更；说明书、标签中企业名称由“新疆万孚信息技术有限公司”变更为“新疆禹孚生物技术股份有限公司”。